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飞利浦金科威召回717套体外除颤监护仪 说明书信息缺失

  中国经济网6月29日讯 6月22日,广东药品监督管理局网站发布了飞利浦金科威(深圳)实业有限公司对体外除颤监护仪主动召回的公告。 

  公告显示,飞利浦金科威(深圳)实业有限公司报告,部分体外除颤监护仪附件(胸内除颤电极板)可能会随时间而损耗,在每次正常使用前需按照说明书中的步骤进日常操作检查,否则可能会导致不安全或无法正常使用的情况发生。飞利浦金科威(深圳)实业有限公司对其生产的体外除颤监护仪主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

飞利浦金科威召回717套体外除颤监护仪 说明书信息缺失 

  此次被召回的体外除颤监护仪生产企业为飞利浦金科威(深圳)实业有限公司,注册证或备案凭证编码为国械注准20183080392。本次召回涉及的国家和地区为中国范围,召回级别为二级,涉及产品共717套附件(胸内除颤电极板),涉及产品型号、规格为Efficia DFM100,识别信息为产品编码866199。召回原因为体外除颤监护仪附件(胸内除颤电极板)可能会随时间而损耗,在每次正常使用前需按照说明书中的步骤进日常操作检查,否则可能会导致不安全或无法正常使用的情况发生。使用说明书不是通过设定最大灭菌周期次数,而是根据一系列检查来确定何时停止使用损耗的电极板。纠正行动包括:飞利浦将会向客户发送现场安全通知提示客户遵照使用说明书中的电极板检查动作,如果任何电极板检查动作未通过,请停止使用设备。此外,飞利浦将在新电机板的器械标签上添加最大灭菌周期次数的信息,以补充现有说明书中关于所需检查的内容,从而确定电极板安全使用。召回单位飞利浦金科威(深圳)实业有限公司负责人为李萍,经办人为余峰。 

  飞利浦金科威(深圳)实业有限公司成立于1995年4月11日,注册地位于深圳市南山区科技北三路2号,法定代表人为陈鹏。2013年8月22日,深圳市金科威实业有限公司更名为飞利浦金科威(深圳)实业有限公司。经营范围包括研发、生产、设计医用电子监护仪、电子治疗仪及其它医疗仪器;研发、生产、设计电子专用设备、测试仪器、图形图像识别和处理系统、计算机数字信号处理系统及板卡等。(以上医疗器械项目按许可证许可的范围经营)飞利浦金科威(深圳)实业有限公司具有6处分支机构。飞利浦金科威(深圳)实业有限公司为PHILIPS PATIENT MONITORING SYSTEMS CHINA HOLDING B.V.全资子公司。 

  荷兰皇家飞利浦公司(PHILIPS)是一家健康科技公司。1891年成立于荷兰,主要生产照明、家庭电器、医疗系统方面的产品。飞利浦公司总部位于荷兰,在全球拥有大约74000名员工,在全球28个国家有生产基地,在150个国家设有销售机构,拥有8万项专利,销售和服务遍布世界100多个国家。飞利浦在1920年进入了中国市场。1985年设立第一家合资企业。累计投资总额超过34亿美元,在中国建立了35家合资及独资企业,在全国设有60多个办事处,共有19000多名员工。 

  

(责任编辑:马欣)


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